Obiettivo Nazionale ECM

Obiettivo generale

Come gestire e organizzare le sperimentazioni cliniche secondo le attuali normative

Obiettivi specifici

• Conoscere le innovazioni introdotte dal regolamento europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali
• Conoscere l’evoluzione della normativa nazionale sulle sperimentazioni cliniche
• Approfondire i nuovi aspetti correlati al trattamento dei dati personali e al consenso informato
• Conoscere gli aspetti generali per la gestione dei centri sperimentali
• Esaminare le funzioni del Clinical Trial Information System (CTIS)
• Conoscere funzioni e attività del comitato etico e della segreteria tecnico-scientifica

Nella gestione dei trial clinici gli aspetti normativi svolgono un ruolo fondamentale in tutte le fasi di pianificazione, conduzione, analisi e reporting della ricerca. Il Regolamento 536/14 rappresenta uno spartiacque nella ricerca clinica e l’Italia, seppur in ritardo, ha reso disponibili numerosi riferimenti normativi che adeguano o rivedono l'assetto normativo nazionale delle sperimentazioni cliniche e della ricerca in generale.
La nuova organizzazione della ricerca deve guardare all’Europa. Ne è prova il Clinical Trial Information System (CTIS) che supera per finalità e contenuti il desueto Osservatorio Nazionale delle Sperimentazioni Cliniche (OsSC). Il parere su uno studio diventa nazionale e non più frammentato per singolo centro sperimentale. Gestire la sottomissione di uno studio diventa una attività complessa e vincente solo con processi di gestione collaudati nei quali un ruolo di primaria importanza è svolto dai Comitati Etici Territoriali (CET) e dalle relative segreterie, chiamati ad esprimere valutazioni etico-scientifiche complesse a livello nazionale oltre che locale qualora individuati anche come Comitati Etici Locali (CEL).
Anche per gli aspetti di regolamentazione del trattamento dei dati personali durante la partecipazione ai trial clinici la normativa gioca un ruolo importante: in particolare emerge la necessità di trovare risposte chiare alla gestione del foglio informativo quando questo è finalizzato, ad esempio, a richiedere il consenso per analisi genetiche o per analisi su dati e campioni già conservati o quando è necessario includere soggetti che, per motivi di salute, non sono in grado di esprimere serenamente il consenso.
La normativa è inoltre in continua evoluzione, come dimostra il Decreto Ministeriale 30 novembre 2021 relativo anche alla ricerca non commerciale oltre che alla ricerca osservazionale.

GIORNO 1

• Il regolamento europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali
• Sperimentazioni a basso e alto livello di intervento
• Ruolo dello “Stato membro relatore” e degli “Stati membri interessati”
• La gestione regolatoria di uno studio
• Aspetti assicurativi DM 14 luglio 2009
• Fase di transizione: Direttiva vs. Regolamento UE
• Pianificazione della transizione
• Introduzione al portale CTIS

• I Comitati Etici Nazionali, Territoriali e Locali: funzioni, tariffe unica
• Il riordino secondo i Decreti operativi
• Il regolamento: presidente, vice-presidente, componenti
• La segreteria tecnico-scientifica: composizione, funzioni organizzative per la seduta
• Gestione dell’operatività sul portale CTIS
• Pareri e risposte del comitato etico

• Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica: DM 7 settembre 2017
• Le sperimentazioni no-profit: DM 30 novembre 2021
  

15.30 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche

• Valutazione normativa di un protocollo di ricerca e della documentazione correlata

• Prova pratica e discussione dei risultati

9.00 - 11.00 | La presentazione di uno studio con il CTIS (I)

• La procedura di submission
• Gestione dei centri sperimentali
• Request for Information (RFI) - svolgimento via CTIS
• Gestione delle notifiche

• Substantial/Non-Substantial Modification
  
• Aggiunta di un nuovo Stato Membro
• Segnalazione di serious breaches
  
• Termine della sperimentazione clinica
  
• Clinical Study Report
  
• Regolamento 2016/679 e la Legge 101/2018: trattamento dei dati personali in ambito di ricerca
  
• Il provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali 238/2022

• Correlazione tra disegni di studi e loro gestione nello scenario normativo attuale e futuro

• Prova pratica e discussione dei risultati

• Serie di relazioni su tema preordinato
• Dimostrazioni tecniche senza esecuzione diretta da parte dei partecipanti
• Lavoro a piccoli gruppi su problemi e casi clinici con produzione di rapporto finale da discutere con esperto
• Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche o tecniche

• Produzione/elaborazione di un documento