Obiettivo Nazionale ECM

Obiettivo generale

Overview su norme, strumenti di accesso, governo della spesa, uso appropriato e sicuro dei farmaci

Obiettivi specifici

• Conoscere gli strumenti per il governo della spesa farmaceutica
• Conoscere le normative che regolamentano l’immissione in commercio e i percorsi per l’accesso precoce ad un farmaco
• Conoscere gli strumenti di appropriatezza prescrittiva
• Conoscere le modalità per gestire carenze e indisponibilità di farmaci
• Conoscere metodi e strumenti della farmacovigilanza

La spesa farmaceutica rappresenta una parte consistente delle risorse che lo Stato annualmente alloca per la sanità pubblica. Nel corso degli anni sono stati progressivamente introdotti strumenti di governance della spesa farmaceutica nazionale (es. monitoraggio e definizione  di tetti per la spesa farmaceutica convenzionata e per acquisti diretti, attribuzione di budget ad ogni Azienda titolare di Autorizzazione all’Immissione in Commercio, procedimenti di ripiano degli sfondamenti tramite pay-back, etc.) insieme a metodologie di controllo dell’appropriatezza di utilizzo come i piani terapeutici, le Note e i registri di monitoraggio AIFA.
Per tutti i professionisti coinvolti nella valutazione, monitoraggio e utilizzo dei medicinali è indispensabile conoscere requisiti e norme che ne regolano l’immissione sul mercato, i percorsi per l’accesso precoce, le modalità per gestire carenze e indisponibilità sul territorio nazionale e gli aspetti relativi alla sicurezza. Dalle procedure autorizzative ai sistemi di rimborsabilità e di governance della spesa farmaceutica, dalla valutazione dei criteri di innovatività alla sicurezza delle terapie farmacologiche, il corso fornisce una overview di normative, metodi e strumenti per i professionisti motivati ad accrescere le proprie conoscenze e competenze sulla governance dei farmaci.

9.00 - 11.00 | Autorizzazione all’immissione in commercio, processo di negoziazione e sistemi di rimborsabilità dei medicinali

• Procedure autorizzative: nazionale, mutuo riconoscimento, decentrata, centralizzata e importazione parallela
• Classificazione dei medicinali: regime di rimborsabilità e regime di fornitura
• Percorsi per l’accesso precoce ad un farmaco: off-label, uso compassionevole, legge 648/1996, Fondo Nazionale AIFA 5%

11.00 - 11.15 | Pausa

11.15- 13.15 | Governo della spesa farmaceutica e farmaci innovativi

• Strumenti per il governo della spesa farmaceutica:
  • Tetti della spesa farmaceutica: convenzionata e per acquisti diretti
  • Fondo per i farmaci innovativi
  • Monitoraggio della spesa farmaceutica
  • Pay-back
  • Budget delle aziende farmaceutiche
• Strumenti di appropriatezza prescrittiva:
  • Note AIFA
  • Piani terapeutici
  • Registri web-based
• Criteri AIFA per la valutazione multidimensionale dei farmaci innovativi: bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto, qualità delle evidenze

13.15 - 14.00 | Pausa

14.00 - 15.00 | Carenze e indisponibilità di medicinali

• Gestione delle carenze e delle indisponibilità da parte dell’AIFA
• Carenze e lista dei farmaci temporaneamente carenti
• Indisponibilità e mancate forniture ospedaliere

 

15.00 - 16.00 | Sicurezza dei medicinali: la farmacovigilanza

• La Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF)
• Segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR): significato, modalità e tempistiche
• Eudravigilance e Vigibase
• Raccomandazioni del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
• Note informative importanti

16.00 | Valutazione dell’apprendimento tramite quiz

Corsi in diretta su piattaforma multimediale dedicata (aula virtuale, webinar) - fad sincrona.
 
VALUTAZIONE CON QUIZ
La valutazione dell’apprendimento viene effettuata con quiz.