Professionisti coinvolti nella valutazione, pianificazione, conduzione e pubblicazione della ricerca: ricercatori di tutte le professioni sanitarie, componenti di comitati etici, industria farmaceutica e tecnologica, editori

Obiettivo Nazionale ECM

Obiettivo generale

Migliorare qualità metodologica, etica, integrità e rilevanza della ricerca diagnostica, eziologica e prognostica

Obiettivi specifici

• Conoscere gli studi osservazionali da utilizzare per la ricerca diagnostica, eziologica e prognostica
• Identificare i principali bias negli studi osservazionali e predisporre strumenti per la loro prevenzione
• Conoscere i criteri di qualità della ricerca diagnostica, eziologica e prognostica
• Apprendere metodologie di pianificazione, conduzione e analisi degli studi osservazionali
• Utilizzare STARD Statement per migliorare il reporting degli studi di accuratezza diagnostica
• Utilizzare lo STROBE Statement per migliorare il reporting degli studi di eziologia e di prognosi
   

Si precisa che il corso tratta i principi generali di analisi statistica, ma non prevede approfondimenti ed esercitazioni su software di analisi statistica

L’analisi della ricerca pubblicata dimostra inequivocabilmente che la Evidence-based Medicine è prevalentemente Evidence-based Therapy: infatti la maggior parte delle evidenze di buona qualità metodologica riguardano l’efficacia dei trattamenti, in particolare quelli farmacologici. Ad esempio, oltre l’80% degli articoli selezionati dalle pubblicazioni secondarie (ACP J Club, Evidence-based Medicine, etc), sono studi terapeutici e la quasi totalità delle Cochrane Reviews sintetizzano l’efficacia degli interventi sanitari. Questa “asimmetria informativa”, conseguente al bias di  commissionamento della ricerca, mantiene grigie tre aree fondamentali della ricerca clinica - che utilizzano studi osservazionali  - dove mancano adeguate evidenze per supportare numerose aree dell’assistenza sanitaria:

• la scarsa qualità metodologica della ricerca sull’accuratezza diagnostica condiziona notevolmente la non-governance delle tecnologie diagnostiche, spesso prepotentemente immesse sul mercato senza adeguate evidenze;
• l’ipotrofia della ricerca eziologica lascia aperti molti interrogativi sulla reale innocuità di numerosi fattori di rischio ambientali, oltre che sulla sicurezza delle tecnologie sanitarie, farmaci inclusi;
• lo scarso sviluppo della ricerca prognostica non permette di conoscere adeguatamente la storia naturale delle malattie e la potenza dei fattori prognostici, indispensabili per valutare l’appropriatezza degli interventi sanitari e pianificare l’assistenza.

Poiché gli investimenti destinati alla ricerca devono tradursi nel massimo beneficio per la salute delle popolazioni, GIMBE ha sviluppato il Clinical Research Core-Curriculum con l’obiettivo di trasferire metodi e strumenti per migliorare continuamente qualità metodologica, etica, integrità e valore sociale della ricerca clinica.

GIORNO 1 |
09.00 - 09.45 | Gli studi osservazionali

• Classificazione degli studi osservazionali
• Ipotrofia e limitata qualità metodologica della ricerca diagnostica, eziologica e prognostica
• Disegni osservazionali descrittivi: potenzialità e limiti

09.45 - 10.30 | La ricerca eziologica

• Identificazione della responsabilità eziologica di un fattore di rischio di malattia
• Architettura della ricerca eziologica: studi caso-controllo, studi di coorte con coorte parallela e loro varianti

10.30 - 11.15 | Lo studio caso-controllo

• Disegno e principali bias
• Vantaggi e svantaggi
• Metodologie di pianificazione e di conduzione
• Varianti di caso controllo
• Analisi dei dati
• Calcolo delle misure di associazione (odds ratio)

11.15 - 11.45 | Pausa
 

11.45 - 13.30 | Lo studio di coorte con coorte parallela

• Disegno e principali bias
• Vantaggi e svantaggi
• Metodologie di pianificazione e di conduzione
• Varianti di coorte con coorte parallela
• Analisi dei dati
• Calcolo delle misure di associazione (rischio relativo)

13.30 - 14.30 | Pausa
 

14.30 - 15.30 | Rigore, trasparenza ed accessibilità della ricerca

• Criteri di qualità degli studi eziologici
• Reporting: lo STROBE Statement

15.30 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche

• STROBE Statement: valutazione del reporting di uno studio caso controllo
• Clinical research project

17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento

• Prova pratica e discussione dei risultati

GIORNO 2 |
09.00 - 10.00 | La ricerca diagnostica

• Valutare l’accuratezza di un test diagnostico
• Architettura della ricerca diagnostica: fase I, II, III, IV
• L’uso dei trial controllati e randomizzati per valutare l’efficacia dei test diagnostici sugli esiti assistenziali

10.00 - 11.15 | Lo studio cross-sectional (I)

• Disegno e principali bias
• Metodologie di pianificazione e conduzione
• Analisi dei dati

11.15 - 11.45 | Pausa
 

11.45 - 13.30 | Lo studio cross-sectional (II)

• Calcolo delle misure di accuratezza: sensibilità e specificità, valori predittivi, likelihood ratio
• Nomogramma di Fagan: probabilità diagnostica pre-test e post-test
• Curve ROC
• Ripetibilità intra ed inter esaminatore

13.30 - 14.30 | Pausa
 

14.30 - 15.30 | Rigore, trasparenza ed accessibilità della ricerca

• Il reporting degli studi di accuratezza diagnostica: lo STARD Statement

15.30 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche

• STARD Statement: valutazione del reporting di uno studio cross sectional
• Clinical research project

17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento

• Prova pratica e discussione dei risultati

GIORNO 3 |
09.00 - 10.00 | La ricerca prognostica (I)

• Valutare la storia naturale della malattia e la potenza dei fattori prognostici
• Architettura della ricerca prognostica: studi di coorte prospettici e retrospettivi

10.00 - 11.15 | Gli studi di coorte a coorte singola

• Disegno e principali bias
• Altri disegni di studio
• Metodologie di pianificazione e di conduzione
• Analisi dei dati
• Criteri di qualità degli studi prognostici

11.15 - 11.45 | Pausa
 

11.45 - 12.45 | La ricerca prognostica (II)

• Fasi della ricerca prognostica: sviluppo del modello prognostico, studi di validazione, studi di impatto

12.45 - 13.30 | La ricerca osservazionale

• Aspetti etici e normativa

13.30 - 14.30 | Pausa

14.30 - 15.30 | Rigore, trasparenza ed accessibilità della ricerca

• Il reporting degli studi di prognosi (modelli predittivi): il TRIPOD Statement

15.30 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche

• TRIPOD Statement: valutazione del reporting di uno studio di prognosi (modello predittivo)
• Clinical research project

17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento

• Prova pratica e discussione dei risultati

• Serie di relazioni su tema preordinato
• Dimostrazioni tecniche senza esecuzione diretta da parte dei partecipanti
• Lavoro a piccoli gruppi su problemi e casi clinici con produzione di rapporto finale da discutere con esperto
• Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche o tecniche

• Produzione/elaborazione di un documento