Obiettivo Nazionale ECM

Obiettivo generale

Acquisire i princìpi fondamentali per disegnare la ricerca clinica

Obiettivi specifici

• Conoscere obiettivi e ambiti di applicazione delle varie tipologie di ricerca sanitaria
• Classificare le fonti d’informazione biomedica
• Conoscere disegno, obiettivi e principali bias di studi osservazionali e sperimentali
• Definire i criteri di qualità della ricerca clinica
• Apprendere metodi e strumenti del processo “dal quesito di ricerca al disegno dello studio”
• Utilizzare le principali banche dati biomediche

La Evidence-based Health Care ha dimostrato di potere influenzare tutti gli ambiti dell’assistenza sanitaria, grazie all’applicazione delle migliori evidenze scientifiche alla pratica clinica e all’organizzazione dei servizi sanitari. Tuttavia, accanto alla consapevolezza che l’assistenza non riflette adeguatamente i risultati della ricerca, numerose problematiche condizionano la qualità metodologica, l’etica, l’integrità e il valore sociale della ricerca stessa:

• accanto alla continua duplicazione della ricerca, vengono trascurate rilevanti priorità di salute pubblica (bias di commissionamento), che rimangono pertanto “orfane di evidenze” (aree grigie);
• la sistematica tendenza a non pubblicare la ricerca con risultati negativi (bias di pubblicazione), contribuisce a sovrastimare l’efficacia degli interventi sanitari;
• la qualità della ricerca è condizionata negativamente dall’inadeguata qualità metodologica nelle fasi di pianificazione, conduzione analisi e reporting;
• un numero molto elevato di studi pubblicati non ha alcuna rilevanza clinica, né tantomeno sociale;
• l’etica della ricerca, in particolare negli studi sperimentali, è fortemente condizionata sia dalla scelta del comparator, sia dalla proliferazione incontrollata degli studi di non-inferiorità;
• numerosi conflitti di interesse influenzano l’integrità della ricerca a vari livelli

Poiché gli investimenti destinati alla ricerca devono tradursi nel massimo beneficio per la salute delle popolazioni, GIMBE ha sviluppato il Clinical Research Core-Curriculum con l’obiettivo di trasferire metodi e strumenti per migliorare continuamente qualità metodologica, etica, integrità, rilevanza clinica e valore sociale della ricerca.

La ricerca sanitaria

• Obiettivi e ambiti della ricerca di base, clinica, sui servizi sanitari, qualitativa
• Bias e conflitti di interesse nella produzione della ricerca

L’informazione biomedica

• Ricerca primaria: studi osservazionali e sperimentali
• Ricerca secondaria: revisioni sistematiche, linee guida, HTA reports, altro
• Fonti opinion-based

Architettura della ricerca clinica

• Disegno, obiettivi e principali bias degli studi:
  • Osservazionali: descrittivi (case reports, case series) e analitici (caso-controllo, coorte, trasversali)
  • Sperimentali: trial non controllati, trial controllati non randomizzati, trial controllati randomizzati

Qualità della ricerca clinica

• Dimensioni del critical appraisal: validità interna, rilevanza clinica, applicabilità, consistenza
• Strumenti di critical appraisal
• EQUATOR Network e linee guida per il reporting

Dal quesito di ricerca al disegno dello studio

• Definire l’obiettivo dello studio: eziologia, prognosi, diagnosi, prevenzione/terapia
• Strutturare il quesito di ricerca: il modello EPICOT+
  • Elementi core: Evidence, Population, Intervention, Comparison, Outcomes, Time frames
  • Elementi opzionali: disease burden, timeliness, study type
• Effettuare una revisione sistematica degli studi pubblicati e degli studi in corso
  • Banche dati primarie: MEDLINE, EMBASE, CINHAL
  • Banche dati di revisioni sistematiche: Cochrane Database of Systematic Reviews (CDSR), Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE)
  • Registri di trials (ClinicalTrials.gov) e di revisioni sistematiche (PROSPERO)
• Verificare la rilevanza del quesito di ricerca in relazione alle evidenze disponibili
• Rifinire il quesito di ricerca
• Scegliere il disegno di studio più appropriato

• Serie di relazioni su tema preordinato
• Dimostrazioni tecniche senza esecuzione diretta da parte dei partecipanti
• Lavoro a piccoli gruppi su problemi e casi clinici con produzione di rapporto finale da discutere con esperto
• Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche o tecniche

• Produzione/elaborazione di un documento