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Dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro: governance, normativa e intelligenza artificiale
Approfondire aspetti regolatori e normativi, dall’immissione in commercio alla vigilanza
Scarica il programmaL’evoluzione del quadro regolatorio europeo delineato dai Regolamenti (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, insieme ai decreti nazionali di adeguamento, ha ridefinito responsabilità, requisiti e processi che governano l’intero ciclo di vita dei dispositivi, dall’immissione in commercio alla sorveglianza post-marketing.
Parallelamente, la progressiva implementazione di EUDAMED e del sistema UDI introduce nuovi standard di tracciabilità, trasparenza e interoperabilità, che coinvolgono fabbricanti, operatori economici, istituzioni e professionisti sanitari.
Il Programma Nazionale HTA dei dispositivi medici (PNHTA) rafforza l’esigenza di adottare metodologie strutturate per la valutazione delle tecnologie, integrando evidenze cliniche, impatti organizzativi e sostenibilità economica.
A ciò si aggiungono le sfide normative in ambiti specifici quali i dispositivi in-house, i Research Use Only (RUO) e i Companion Diagnostics (CDx), per i quali l’IVDR introduce criteri più stringenti di qualità, sicurezza e performance.
Uno spazio di approfondimento è dedicato anche al ruolo crescente dell’intelligenza artificiale nelle tecnologie sanitarie, il suo inquadramento regolatorio e la necessità di garantirne affidabilità, trasparenza e sicurezza.
Il corso propone una visione completa e operativa della governance dei dispositivi medici e diagnostici in vitro, integrando aspetti regolatori, adempimenti nazionali, vigilanza, tracciabilità e valutazione delle tecnologie.
In un sistema in rapida trasformazione, il percorso formativo supporta i professionisti nel consolidare competenze tecniche e strategiche indispensabili per operare con rigore, consapevolezza e responsabilità nella governance delle tecnologie sanitarie.
8-9 ottobre 2026
09.00-13.30
14.30-18.00
24 Crediti ECM
PER TUTTE LE PROFESSIONI
€700 esente iva
inclusivo di €2,00 per bolli
Sede: Royal Hotel Carlton, Via Montebello, 8 - Bologna
Cosa imparerai
DESTINATARI
OBIETTIVI
- Conoscere le disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale al quadro regolatorio europeo sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e le ricadute operative per il Servizio Sanitario Nazionale
- Conoscere i dispositivi medici inclusi nei Livelli Essenziali di Assistenza
- Conoscere il quadro regolatorio dei test diagnostici di accompagnamento (Companion Diagnostics - CDx), i dispositivi in-house e i Research Use Only (RUO)
- Conoscere la struttura del vettore UDI, le tempistiche di implementazione e gli obblighi di registrazione e conservazione
- Acquisire metodi e strumenti per un'efficace azione di dispositivo-vigilanza
- Apprendere i fondamenti dell’intelligenza artificiale in ambito sanitario e la loro integrazione nel contesto dei dispositivi medici
Come lavorerai
RES INTERATTIVA
- Serie di relazioni su tema preordinato
- Dimostrazioni tecniche senza esecuzione diretta da parte dei partecipanti
- Lavoro a piccoli gruppi su problemi e casi clinici con produzione di rapporto finale da discutere con esperto
- Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche o tecniche
- La valutazione dell’apprendimento viene effettuata con prove pratiche: produzione/elaborazione di un documento
Healthcare management
L’intelligenza artificiale in sanità
Healthcare management
La governance del percorso chirurgico
9-10 giugno 2026
Healthcare management
Accesso al Farmaco in Italia tra equità, sostenibilità e innovazione
24 settembre 2026
Faculty
I nostri docenti
Il team di esperti che ti guiderà durante questo percorso formativo unisce l’eccellenza accademica a una solida esperienza sul campo, per garantirti un apprendimento concreto e aggiornato sugli standard internazionali.
Docente e Responsabile scientifico
Specializzato in Farmacia Ospedaliera, dal 2014 dirigente sanitario disciplina Farmaceutica Territoriale all’Azienda Sociosanitaria Ligure n.4 di Chiavari (GE). Dal 2018 Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza e Vigilanza sui Dispositivi Medici e dal 2020 Responsabile Rischio Clinico della S.C. Farmaceutica Territoriale e della S.S.D. Farmacia Ospedaliera. Nel 2018, presso la Centrale Regionale d’Acquisto, è stato Componente delle Commissioni giudicatrici per le procedure di gara riguardanti i sistemi per l’automonitoraggio della glicemia e i prodotti per la…
Cosa otterrai dal corso?
CREDITI ECM
I crediti GIMBE sono accreditati per tutte le professioni sanitarie nel sistema di Educazione Continua in Medicina. L'acquisizione dei crediti formativi è subordinata alla presenza per l'intera durata del corso (RES o FAD), al superamento delle prove di apprendimento e alla compilazione del questionario di qualità percepita.
ATTESTATO DI FREQUENZA
Al termine del corso viene rilasciato un attestato di partecipazione con l'indicazione degli orari di effettiva presenza in aula.
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I numeri di GIMBE Education
17.000
Professionisti sanitari formati
1.143
Corsi realizzati
50
Anni di esperienza nella formazione sanitaria
17.000
Aziende sanitarie pubbliche e 390 private coinvolte
8.350
Docenti qualificati
6
Aree didattiche, 85 curricula formativi
Qualità certificata
La solidità della nostra storia formativa raccontata attraverso i dati di crescita e l’esperienza diretta di chi ha già scelto di investire nelle proprie competenze con noi.
Faq
Posso prenotare un posto?
Come posso confermare la prenotazione?
Ci sono sconti e agevolazioni sulle quote di iscrizione?
Posso partecipare ai corsi di FAD sincrona in modalità asincrona?
Cos’è un promocode?
Posso effettuare l’iscrizione a un corso per un’altra persona?
Cosa include la quota di partecipazione?
La quota di partecipazione include l’IVA?
Al termine del corso viene rilasciato un attestato?
Dove dormire?
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