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Sperimentazioni cliniche: aspetti normativi e organizzativi
Come gestire e organizzare le sperimentazioni cliniche secondo le attuali normative

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GIORNO 1


9.00 - 11.00 | L’attuale assetto normativo
  • Legge 211/03: attuazione della direttiva europea 2001/20/EC
  • Requisiti minimi per la costituzione dei CE: DM 12 maggio 2006
  • Appendici AIFA: DM 21 dicembre 2007 e successive modifiche
  • Assicurazione nei trial: DM 14 luglio 2009
  • Legge 189/2012: riordino dell’Autorità Competente e dei comitati etici
 
11.00 - 11.30 |  Pausa

11.30 - 13.30 | I comitati etici nell'era del CTIS
  • I Comitati Etici Nazionali, Territoriali e Locali: funzioni, tariffe unica
  • Il riordino secondo i Decreti operativi
  • Il regolamento: presidente, vice-presidente, componenti
  • La segreteria tecnico-scientifica: composizione, funzioni organizzative per la seduta
  • Gestione dell’operatività sul portale CTIS
  • Pareri e risposte del comitato etico
 
13.30 - 14.30 |  Pausa

14.30 - 15.30 | Uso nominale e la ricerca no profit
  • Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica: DM 7 settembre 2017
  • Le sperimentazioni no-profit: DM 30 novembre 2021


15.30 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche

  • Valutazione normativa di un protocollo di ricerca e della documentazione correlata

17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento

  • Prova pratica e discussione dei risultati

GIORNO 2

9.00 - 11.00 | La presentazione di uno studio con il CTIS (I)

  • La procedura di submission
  • Gestione dei centri sperimentali
  • Request for Information (RFI) - svolgimento via CTIS
  • Gestione delle notifiche
11.00 - 11.30 |  Pausa

11.30 - 13.30 | La presentazione di uno studio con il CTIS (II) e il trattamento dei dati personali
  • Substantial/Non-Substantial Modification
  • Aggiunta di un nuovo Stato Membro
  • Segnalazione di serious breaches
  • Termine della sperimentazione clinica
  • Clinical Study Report
  • Regolamento 2016/679 e la Legge 101/2018: trattamento dei dati personali in ambito di ricerca
  • Il provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali 238/2022

13.30 - 14.30 |  Pausa

14.30 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche
  • Correlazione tra disegni di studi e loro gestione nello scenario normativo attuale e futuro

17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento

  • Prova pratica e discussione dei risultati

 

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Pagina aggiornata il 22/02/2024