Sperimentazioni cliniche: aspetti normativi e organizzativi
Come gestire e organizzare le sperimentazioni cliniche secondo le attuali normative
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GIORNO 1
9.00 - 11.00 | L’attuale assetto normativo
- Legge 211/03: attuazione della direttiva europea 2001/20/EC
- Requisiti minimi per la costituzione dei CE: DM 12 maggio 2006
- Appendici AIFA: DM 21 dicembre 2007 e successive modifiche
- Assicurazione nei trial: DM 14 luglio 2009
- Legge 189/2012: riordino dell’Autorità Competente e dei comitati etici
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11.00 - 11.30 |Â Pausa
11.30 - 13.30 | I comitati etici nell'era del CTIS
- I Comitati Etici Nazionali, Territoriali e Locali: funzioni, tariffe unica
- Il riordino secondo i Decreti operativi
- Il regolamento: presidente, vice-presidente, componenti
- La segreteria tecnico-scientifica: composizione, funzioni organizzative per la seduta
- Gestione dell’operatività sul portale CTIS
- Pareri e risposte del comitato etico
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13.30 - 14.30 |Â Pausa
14.30 - 15.30 | Uso nominale e la ricerca no profit
- Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica: DM 7 settembre 2017
- Le sperimentazioni no-profit: DM 30 novembre 2021
15.30 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche
- Valutazione normativa di un protocollo di ricerca e della documentazione correlata
17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento
- Prova pratica e discussione dei risultati
GIORNO 2
9.00 - 11.00 | La presentazione di uno studio con il CTIS (I)
- La procedura di submission
- Gestione dei centri sperimentali
- Request for Information (RFI) - svolgimento via CTIS
- Gestione delle notifiche
11.00 - 11.30 |Â Pausa
11.30 - 13.30 | La presentazione di uno studio con il CTIS (II) e il trattamento dei dati personali
- Substantial/Non-Substantial Modification
- Aggiunta di un nuovo Stato Membro
- Segnalazione di serious breaches
- Termine della sperimentazione clinica
- Clinical Study Report
- Regolamento 2016/679 e la Legge 101/2018: trattamento dei dati personali in ambito di ricerca
- Il provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali 238/2022
13.30 - 14.30 |Â Pausa
14.30 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche
- Correlazione tra disegni di studi e loro gestione nello scenario normativo attuale e futuro
17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento
- Prova pratica e discussione dei risultati
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Pagina aggiornata il 27/03/2023