Obiettivo Nazionale ECM

Obiettivo generale

Come gestire e organizzare le sperimentazioni cliniche secondo le attuali normative

Obiettivi specifici

• Conoscere l’evoluzione della normativa europea e nazionale sulle sperimentazioni cliniche, incluso quanto previsto dalla Legge 3/2018
• Conoscere funzioni e attività del comitato etico e della segreteria tecnico-scientifica
• Approfondire i nuovi aspetti correlati al trattamento dei dati personali e al consenso informato
• Conoscere gli aspetti generali per la gestione dei centri sperimentali
• Conoscere le innovazioni introdotte dal nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali

Nella gestione dei trial clinici gli aspetti normativi svolgono un ruolo fondamentale in tutte le fasi di pianificazione, conduzione, analisi e reporting della ricerca. A partire dalla Direttiva Europea del 2001, in Italia sono state approvate numerose leggi, linee guida, decreti ministeriali e circolari con l’obiettivo di regolamentare tutti gli aspetti delle sperimentazioni cliniche, inclusa l’attività degli enti autorizzativi. Tra questi, un ruolo di primaria importanza è svolto dai Comitati Etici (CE) e dalle relative segreterie, chiamati ad esprimere valutazioni etico-scientifiche complessive o di mera fattibilità locale. Anche per gli aspetti di regolamentazione del trattamento dei dati personali durante la partecipazione ai trial clinici la normativa gioca un ruolo importante: in particolare emerge la necessità di trovare risposte chiare alla gestione del foglio informativo quando questo è finalizzato, ad esempio, a richiedere il consenso per analisi genetiche o per analisi su dati e campioni già conservati o quando è necessario includere soggetti che, per motivi di salute, non sono in grado di esprimere serenamente il consenso. La normativa è inoltre in continua evoluzione, come dimostra il Decreto Ministeriale 7 settembre 2017 relativo all’utilizzo dei medicinali per uso terapeutico che abroga, dopo 14 anni, lo “storico” DM 8 maggio 2003.

Ovviamente una grande sfida è rappresentata dal Regolamento n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano: l’Italia ha avviato il riassetto organizzativo e funzionale nei trial clinici (Legge 3/2018).

In preparazione della fase applicativa del Regolamento n. 536/2014, l’Italia ha attivato la procedura pilota di valutazione coordinata tra gli stakeholders coinvolti (VHP) e ha avviato le modifiche normative necessarie per rispondere alle stringenti tempistiche imposte dal Regolamento. La legge 3/2018 “Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute” avrà infine un notevole impatto sull’attuale processo di valutazione e monitoraggio dei trial clinici.

GIORNO 1

• Legge 211/03: attuazione della direttiva europea 2001/20/EC
• Requisiti minimi per la costituzione dei CE: DM 12 maggio 2006
• Appendici AIFA: DM 21 dicembre 2007 e successive modifiche
• Assicurazione nei trial: DM 14 luglio 2009
• Legge 189/2012: riordino dell’Autorità Competente e dei comitati etici
  

• Le novità introdotte dal DM 8 febbraio 2013
• Il regolamento: presidente, vice-presidente, componenti
• La segreteria tecnico-scientifica: composizione, funzioni organizzative per la seduta
• Gestione dei dossier attraverso la piattaforma dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC)
• Pareri e risposte del comitato etico
• Legge 3/2018: il riassetto organizzativo e funzionale nei trial clinici
• Il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali

• Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica: DM 7 settembre 2017
• Le sperimentazioni no-profit: DM 17 dicembre 2004 e circolari AIFA

15.30 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche

• Valutazione normativa di un protocollo di ricerca e della documentazione correlata

• Prova pratica e discussione dei risultati

9.00 - 11.00 | Trattamento dei dati personali e Regolamento Europeo (I)

• Regolamento 2016/679 e la Legge 101/2018: trattamento dei dati personali in ambito di ricerca
• Linee guida per il trattamento dei dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali del 24 luglio 2008
• Provvedimento del Garante della privacy n. 146 del 5 giugno 2019
• Il regolamento europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali (introduzione)
• Sperimentazioni a basso e alto livello di intervento
• Ruolo dello “Stato membro relatore” e degli “Stati membri interessati”
• Le sessioni del protocollo clinico
• Aspetti assicurativi

• Ruolo dei comitati etici
• Tutela dei partecipanti
• Obbligo di registrare i trial clinici
• Voluntary Harmonisation Procedure (VHP): la procedura pilota di valutazione coordinata

• Correlazione tra disegni di studi e loro gestione nello scenario normativo attuale e futuro

• Prova pratica e discussione dei risultati

• Serie di relazioni su tema preordinato
• Dimostrazioni tecniche senza esecuzione diretta da parte dei partecipanti
• Lavoro a piccoli gruppi su problemi e casi clinici con produzione di rapporto finale da discutere con esperto
• Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche o tecniche

• Produzione/elaborazione di un documento