Sperimentazioni cliniche: aspetti normativi e organizzativiCome gestire e organizzare le sperimentazioni cliniche secondo le attuali normative
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GIORNO 1
9.00 - 11.00 | L’attuale assetto normativo
- Legge 211/03: attuazione della direttiva europea 2001/20/EC
- Requisiti minimi per la costituzione dei CE: DM 12 maggio 2006
- Appendici AIFA: DM 21 dicembre 2007 e successive modifiche
- Assicurazione nei trial: DM 14 luglio 2009
- Legge 189/2012: riordino dell’Autorità Competente e dei comitati etici
Â
11.00 - 11.30 |Â Pausa
11.30 - 13.30 | I comitati etici
- Le novitĂ introdotte dal DM 8 febbraio 2013
- Il regolamento: presidente, vice-presidente, componenti
- La segreteria tecnico-scientifica: composizione, funzioni organizzative per la seduta
- Gestione dei dossier attraverso la piattaforma dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC)
- Pareri e risposte del comitato etico
- Legge 3/2018: il riassetto organizzativo e funzionale nei trial clinici
- Il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali
Â
13.30 - 14.30 |Â Pausa
14.30 - 15.30 | Uso nominale e la ricerca no profit
- Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica: DM 7 settembre 2017
- Le sperimentazioni no-profit: DM 17 dicembre 2004 e circolari AIFA
15.30 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attivitĂ pratiche
- Valutazione normativa di un protocollo di ricerca e della documentazione correlata
17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento
- Prova pratica e discussione dei risultati
GIORNO 2
9.00 - 11.00 | Trattamento dei dati personali e Regolamento Europeo (I)
- Regolamento 2016/679 e la Legge 101/2018: trattamento dei dati personali in ambito di ricerca
- Linee guida per il trattamento dei dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali del 24 luglio 2008
- Provvedimento del Garante della privacy n. 146 del 5 giugno 2019
- Il regolamento europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali (introduzione)
- Sperimentazioni a basso e alto livello di intervento
- Ruolo dello “Stato membro relatore” e degli “Stati membri interessati”
- Le sessioni del protocollo clinico
- Aspetti assicurativi
11.00 - 11.30 |Â Pausa
11.30 - 13.30 | Regolamento Europeo (II)
- Ruolo dei comitati etici
- Tutela dei partecipanti
- Obbligo di registrare i trial clinici
- Voluntary Harmonisation Procedure (VHP): la procedura pilota di valutazione coordinata
13.30 - 14.30 |Â Pausa
14.30 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attivitĂ pratiche
- Correlazione tra disegni di studi e loro gestione nello scenario normativo attuale e futuro
17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento
- Prova pratica e discussione dei risultati
Pagina aggiornata il 11/08/2022