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La governance dei dispositivi medici
Approfondire aspetti regolatori e normative sui medical devices: dall’immissione in commercio alla sorveglianza post-marketing.

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GIORNO 1

9.00 - 11.00 | ll Regolamento Europeo 2017/745 e i decreti per l’adeguamento del quadro normativo nazionale

  • Principali novitĂ  apportate dal Regolamento 2017/745 al settore dei Dispositivi Medici
  • Disposizioni per l’adeguamento della Normativa Nazionale al Regolamento Europeo

 

11.00 - 11.30 | Pausa


11.30 - 13.30 | Applicazione del Regolamento 2017/745: l’esperienza di un Organismo Notificato

  • Regole di classificazione
  • Procedure di valutazione della conformitĂ 
  • Procedure specifiche (DM con farmaco ancillare, DM a base di sostanze, nuove procedure di consultazione)
  • Disposizioni transitorie: validitĂ  dei certificati e dispositivi legacy

 

13.30 - 14.30 | Pausa


14.30 - 16.15 | Nomenclatura, monitoraggio dei consumi e tetto di spesa per l’acquisto dei DM

  • Classificazioni nazionali e internazionali
    • Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND)
    • Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
    • European Medical Device Nomenclature (EMDN)
  • Il sistema Banca Dati e Repertorio dei dispositivi medici (BD/RDM)
  • Il flusso informativo per il monitoraggio dei consumi
  • Tetto di spesa per l’acquisto dei DM: disposizioni previste dall’art.9-ter, c.6 del D.L.78/2015 e s.m.i.

 

16.15 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attivitĂ  pratiche

  • Identificazione di un dispositivo medico
  • Ricerca del device sul Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS)
  • Indicazione della classificazione nazionale, internazionale, classe di rischio e destinazione d’uso
  • Individuazione della procedura di valutazione della conformitĂ 
  • Individuazione dei DM che rientrano nell’ambito di applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter, c.6, del D.L. 78/2015 e s.m.i.:
    • individuazione di 3 DM e relativa tipologia di acquisto (diretta o attraverso fornitori esterni)
    • attribuzione dei campi “codice valore”, “codice tipo” della fattura elettronica
    • indicazione della categoria CND e relativa voce CE

 

17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento

  • Prova pratica e discussione dei risultati
 
GIORNO 2

9.00 - 11.00 | Sistemi elettronici e di tracciabilitĂ  dei DM

  • Il sistema UDI: i 3 componenti principali
  • Il sistema UDI: requisiti dei regolamenti europei (Reg. UE 745/2017 e 746/2017)
  • Composizione del codice UDI e applicazione del vettore UDI
  • Focus sul modulo UDI di EUDAMED
  • La gestione dei legacy devices in relazione all’implementazione del sistema UDI

 

11.00 - 11.30 | Pausa


11.30 - 13.30 | Dispositivo-vigilanza

  • Vigilanza degli operatori sanitari: la Rete Nazionale per la dispositivo-vigilanza
  • Incident reporting on line al Ministero della Salute: come e quando segnalare
  • Vigilanza dei produttori: incidenti gravi, trend report, Field Safety Notice (FSN) e Field Safety Corrective Action (FSCA)
  • Sorveglianza post-commercializzazione: Post Market Surveillance Report (PMSR) e Periodic Safety Update Report (PSUR)

 

13.30 - 14.30 | Pausa


14.30 - 15.30 | Dispositivi medici nei Livelli Essenziali di Assistenza

  • Aree di attivitĂ  dell’assistenza distrettuale: assistenza integrativa e assistenza protesica
  • Programma Nazionale di HTA dei dispositivi medici

 

15.30 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attivitĂ  pratiche

  • Identificazione di un evento avverso da DM
  • Valutazione dell’evento avverso
  • Individuazione delle corrette modalitĂ  di segnalazione all’AutoritĂ  competente
  • Compilazione dell’incident reporting on-line


17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento

  • Prova pratica e discussione dei risultati
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Pagina aggiornata il 25/07/2024