Tutti i professionisti coinvolti nel processo di acquisizione, dismissione, sperimentazione, vigilanza e valutazione di impatto delle tecnologie sanitarie • Farmacisti ospedalieri e territoriali • Top management delle aziende sanitarie pubbliche • Referenti regionali e di area vasta delle politiche del farmaco e dei dispositivi medici

Obiettivo Nazionale ECM

29. Innovazione tecnologica: valutazione, miglioramento dei processi di gestione delle tecnologie biomediche, chimiche, fisiche e dei dispositivi medici. Health Technology Assessment

Obiettivo generale

Dall’immissione sul mercato alla sorveglianza post-marketing

Obiettivi specifici

• Conoscere la normativa dell’immissione sul mercato dei dispositivi medici
• Conoscere classificazione, nomenclatura e banche dati dei dispositivi medici
• Conoscere le principali modifiche della normativa europea per i dispositivi medici ed i dispositivi medico diagnostici in vitro
• Approfondire attività di vigilanza, sorveglianza post-commercializzazione e sorveglianza del mercato
• Acquisire metodi e strumenti per un’efficace azione di dispositivo-vigilanza
• Conoscere i dispositivi medici inclusi nei Livelli Essenziali di Assistenza

Per dispositivo medico si intende qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo destinato ad essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti indicazioni:

• diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie
• diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità
• studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico
• informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati

e che non esercita nel/sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

L’imminente applicazione della nuova regolamentazione europea (Regolamento 2017/745 relativo ai dispositivi medici e Regolamento 2017/746 per i dispositivi medico diagnostici in vitro) rende indispensabile conoscere i cambiamenti regolatori e normativi tra cui:

• istituzione di una banca dati europea (Eudamed);
• trasparenza e tracciabilità con sistema di identificazione unica del dispositivo (Sistema UDI);
• le valutazioni cliniche;
• sistema di sorveglianza post-commercializzazione e il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).

Per tutti i professionisti coinvolti nella valutazione, monitoraggio e utilizzo dei dispositivi medici è indispensabile conoscere i requisiti e le norme che regolano la classificazione, lo sviluppo, l’immissione sul mercato e la sorveglianza di queste tecnologie sanitarie.

Dalla legislazione alla nomenclatura, dalla vigilanza alla rimborsabilità, il corso fornisce un quadro completo di normative, metodi e strumenti per i professionisti motivati ad accrescere la propria competence all’interno di un sistema in rapida e continua evoluzione.

GIORNO 1

• La Nuova Legislazione Europea per i dispositivi medici ed i dispositivi medico-diagnostici in vitro (EU MDR/IVDR)
• Classificazione dei dispositivi medici
• Prodotti borderline
• Procedure di valutazione dei dispositivi medici e Organismi notificati
• Marcatura CE di conformità
• Valutazione clinica e indagini cliniche
• Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) e modalità di implementazione dei nuovi regolamenti comunitari

11.00 - 11.30 |  Pausa

11.30 - 13.30 | Nomenclatura, sistemi elettronici e di tracciabilità dei DM (I)

• Classificazioni nazionali e internazionali
  • Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND)
  • Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
  • European Diagnostic Manufacturers Association (EDMA)
• Il sistema Banca Dati e Repertorio dei dispositivi medici (BD/RDM)
• Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) per i dispositivi medici
• Tracciabilità dei dispositivi medici
  

• Sistema di identificazione unica del dispositivo (Sistema UDI) e Banca dati UDI
• Banca dati Europea EUDAMED
  

• Identificazione di un dispositivo medico e di un dispositivo medico diagnostico in vitro 
• Ricerca del device sul Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS)
• Indicazione della classificazione nazionale, internazionale, classe e destinazione d’uso
• Descrizione della procedura di valutazione della conformità

• Prova pratica e discussione dei risultati

• Vigilanza dei produttori: incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza
• Field Safety Notice (FSN) e Field Safety Corrective Action (FSCA)
• Sorveglianza post-commercializzazione e Periodic Safety Update Report (PSUR)
• Vigilanza degli operatori sanitari
• Reclamo/altro inconveniente: come, quando, a chi segnalare
• Linea guida European Medical Device Vigilance System (MEDDEV 2.12/1 rev.8)
• Incident reporting on line al Ministero della Salute: come e quando segnalare
• Sorveglianza delle Autorità Competenti
  

• Assistenza integrativa
• Nomenclatore dell’assistenza protesica
• Il flusso informativo per il monitoraggio dei consumi
• Spesa pubblica per l’acquisto di dispositivi medici
  

• HTA per i dispositivi medici

• Identificazione di un evento avverso da dispositivi medici
• Valutazione dell’evento avverso secondo le linee guida (MEDDEV 2.12/1 rev.8)
• Individuazione delle corrette modalità di segnalazione all’Autorità competente
• Compilazione dell’incident reporting on-line o scheda segnalazione per “Reclami/Inconvenienti”
  

• Prova pratica e discussione dei risultati

• Serie di relazioni su tema preordinato
• Dimostrazioni tecniche senza esecuzione diretta da parte dei partecipanti
• Lavoro a piccoli gruppi su problemi e casi clinici con produzione di rapporto finale da discutere con esperto
• Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche o tecniche
• Role-playing (solo per corsi di Montomoli e HM10)

• Produzione/elaborazione di un documento