I dispositivi mediciDall’immissione sul mercato alla sorveglianza post-marketing
Orario: 9.00-13.00; 14.00-18.00
Sede: Royal Hotel Carlton, Via Montebello, 8, Bologna
Responsabile Scientifico: Alessandro Brega
Docenti: Alessandro Brega
Crediti ECM: 24 per tutte le professioni
Rif. ECM: 878-314094/1
Costo: € 900,00
disponibili

Obiettivo Nazionale ECM
29. Innovazione tecnologica: valutazione, miglioramento dei processi di gestione delle tecnologie biomediche, chimiche, fisiche e dei dispositivi medici. Health Technology AssessmentObiettivo generale
Dall’immissione sul mercato alla sorveglianza post-marketing
Obiettivi specifici
- Conoscere classificazione, nomenclatura e banche dati dei dispositivi medici
- Conoscere le principali modifiche della normativa europea per i dispositivi medici
- Conoscere la normativa di riferimento e individuare i dispositivi medici che rientrano nel calcolo del tetto di spesa
- Approfondire attività di vigilanza, sorveglianza post-commercializzazione e sorveglianza del mercato
- Acquisire metodi e strumenti per un’efficace azione di dispositivo-vigilanza
- Conoscere i dispositivi medici inclusi nei Livelli Essenziali di Assistenza
Per dispositivo medico si intende qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo destinato ad essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o piĂą delle seguenti indicazioni:
- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie;
- diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilitĂ ;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico;
- informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati e che non esercita nel/sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
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L’imminente applicazione della nuova regolamentazione europea (Regolamento 2017/745 relativo ai dispositivi medici e Regolamento 2017/746 per i dispositivi medico diagnostici in vitro) rende indispensabile conoscere i cambiamenti regolatori e normativi tra cui:
- istituzione di una banca dati europea (Eudamed);
- trasparenza e tracciabilitĂ con sistema di identificazione unica del dispositivo (Sistema UDI);
- le valutazioni cliniche;
- sistema di sorveglianza post-commercializzazione e il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
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Per tutti i professionisti coinvolti nella valutazione, monitoraggio e utilizzo dei dispositivi medici è indispensabile conoscere i requisiti e le norme che regolano la classificazione, l’immissione sul mercato, la tracciabilità e la sorveglianza di queste tecnologie sanitarie.
Dalla legislazione alla nomenclatura, dalla vigilanza alla rimborsabilità , il corso fornisce un quadro completo di normative, metodi e strumenti per i professionisti motivati ad accrescere la propria competence all’interno di un sistema in rapida e continua evoluzione.

GIORNO 1
- Classificazione dei dispositivi medici
- Prodotti borderline
- Procedure di valutazione dei dispositivi medici e Organismi notificati
- Marcatura CE di conformitĂ
- Valutazione clinica e indagini cliniche
- Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) e applicazione del Regolamento 745/2017 alla luce della pandemia
11.00 - 11.30 |Â Pausa
11.30 - 13.30 | Nomenclatura, sistemi elettronici e di tracciabilitĂ dei DM
- Classificazioni nazionali e internazionali
- Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND)
- Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
- Il sistema Banca Dati e Repertorio dei dispositivi medici (BD/RDM)
- Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) per i dispositivi medici
- TracciabilitĂ dei dispositivi medici
- Sistema di identificazione unica del dispositivo (Sistema UDI) e Banca dati UDI
- Banca dati Europea EUDAMED
13.30 - 14.30 |Â Pausa
- Il flusso informativo per il monitoraggio dei consumi
- Spesa pubblica per l’acquisto di dispositivi medici
- Tetto di spesa per l’acquisto dei DM: disposizioni previste dall’art.9-ter, c.6 del D.L.78/2015 e s.m.i.
- Identificazione di un dispositivo medico
- Ricerca del device sul Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS)
- Indicazione della classificazione nazionale, internazionale, classe e destinazione d’uso
- Descrizione della procedura di valutazione della conformitĂ
- Individuazione dei DM che rientrano nell’ambito di applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter, c.6, del D.L. 78/2015 e s.m.i.:
- individuazione di 3 DM e relativa tipologia di acquisto (diretta o attraverso fornitori esterni);
- attribuzione dei campi “codice valore”, “codice tipo” della fattura elettronica;
- indicazione della categoria CND e relativa voce CE.
- Prova pratica e discussione dei risultati
- Vigilanza dei produttori: incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza
- Field Safety Notice (FSN) e Field Safety Corrective Action (FSCA)
- Sorveglianza post-commercializzazione e Periodic Safety Update Report (PSUR)
- Vigilanza degli operatori sanitari
- Reclamo/altro inconveniente: come, quando, a chi segnalare
- Linea guida European Medical Device Vigilance System (MEDDEV 2.12/1 rev.8)
- Incident reporting on line al Ministero della Salute: come e quando segnalare
- Sorveglianza delle AutoritĂ Competenti
- Assistenza integrativa
- Nomenclatore dell’assistenza protesica
- Approccio metodologico per una valutazione “rapida” di nuovi DM
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- HTA per i dispositivi medici
- Identificazione di un evento avverso da DM
- Valutazione dell’evento avverso secondo le linee guida (MEDDEV 2.12/1 rev.8)
- Individuazione delle corrette modalità di segnalazione all’Autorità competente
- Compilazione dell’incident reporting on-line o scheda segnalazione per “Reclami/Inconvenienti”
- Prova pratica e discussione dei risultati
- Serie di relazioni su tema preordinato
- Dimostrazioni tecniche senza esecuzione diretta da parte dei partecipanti
- Lavoro a piccoli gruppi su problemi e casi clinici con produzione di rapporto finale da discutere con esperto
- Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attivitĂ pratiche o tecniche
- Produzione/elaborazione di un documentoÂ