I dispositivi medici

Dall’immissione sul mercato alla sorveglianza post-marketing

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GIORNO 1


9.00 - 11.00 | Normativa, classificazione e immissione in commercio dei dispositivi medici
  • Classificazione dei dispositivi medici
  • Prodotti borderline
  • Procedure di valutazione dei dispositivi medici e Organismi notificati
  • Marcatura CE di conformitĂ 
  • Valutazione clinica e indagini cliniche
  • Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) e applicazione del Regolamento 745/2017 alla luce della pandemia


11.00 - 11.30 |  Pausa

11.30 - 13.30 | Nomenclatura, sistemi elettronici e di tracciabilitĂ  dei DM

  • Classificazioni nazionali e internazionali
    • Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND)
    • Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
  • Il sistema Banca Dati e Repertorio dei dispositivi medici (BD/RDM)
  • Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) per i dispositivi medici
  • TracciabilitĂ  dei dispositivi medici
    • Sistema di identificazione unica del dispositivo (Sistema UDI) e Banca dati UDI
    • Banca dati Europea EUDAMED

13.30 - 14.30 |  Pausa

14.30 - 16.00 | Monitoraggio dei consumi e tetto di spesa per l’acquisto dei DM
  • Il flusso informativo per il monitoraggio dei consumi
  • Spesa pubblica per l’acquisto di dispositivi medici
  • Tetto di spesa per l’acquisto dei DM: disposizioni previste dall’art.9-ter, c.6 del D.L.78/2015 e s.m.i.
 
16.00 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attivitĂ  pratiche
  • Identificazione di un dispositivo medico
  • Ricerca del device sul Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS)
  • Indicazione della classificazione nazionale, internazionale, classe e destinazione d’uso
  • Descrizione della procedura di valutazione della conformitĂ 
  • Individuazione dei DM che rientrano nell’ambito di applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter, c.6, del D.L. 78/2015 e s.m.i.:
    • individuazione di 3 DM e relativa tipologia di acquisto (diretta o attraverso fornitori esterni);
    • attribuzione dei campi “codice valore”, “codice tipo” della fattura elettronica;
    • indicazione della categoria CND e relativa voce CE.

17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento
  • Prova pratica e discussione dei risultati
 
GIORNO 2

9.00 - 11.00 | Dispositivo-vigilanza
  • Vigilanza dei produttori: incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza
  • Field Safety Notice (FSN) e Field Safety Corrective Action (FSCA)
  • Sorveglianza post-commercializzazione e Periodic Safety Update Report (PSUR)
  • Vigilanza degli operatori sanitari
  • Reclamo/altro inconveniente: come, quando, a chi segnalare
  • Linea guida European Medical Device Vigilance System (MEDDEV 2.12/1 rev.8)
  • Incident reporting on line al Ministero della Salute: come e quando segnalare
  • Sorveglianza delle AutoritĂ  Competenti
 
11.00 - 11.30 |  Pausa

11.30 - 13.30 | Dispositivi medici nei Livelli Essenziali di Assistenza (I)
  • Assistenza integrativa
  • Nomenclatore dell’assistenza protesica
  • Approccio metodologico per una valutazione “rapida” di nuovi DM

 

13.30 - 14.30 |  Pausa

14.30 - 15.30 | Dispositivi medici nei Livelli Essenziali di Assistenza (II)
  • HTA per i dispositivi medici
 
15.30 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attivitĂ  pratiche
  • Identificazione di un evento avverso da DM
  • Valutazione dell’evento avverso secondo le linee guida (MEDDEV 2.12/1 rev.8)
  • Individuazione delle corrette modalitĂ  di segnalazione all’AutoritĂ  competente
  • Compilazione dell’incident reporting on-line o scheda segnalazione per “Reclami/Inconvenienti”
 
17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento
  • Prova pratica e discussione dei risultati
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Pagina aggiornata il 18/06/2021