La governance dei dispositivi medici
Approfondire aspetti regolatori e normative sui medical devices: dall’immissione in commercio alla sorveglianza post-marketing.
Orario: 09.00-13.30; 14.30-18.00
Sede: Royal Hotel Carlton, Via Montebello, 8, Bologna
Responsabile Scientifico: Alessandro Brega
Docenti: Alessandro Brega, Roberta Marcoaldi, Giada Necci
Tutor: Pietro Gazzola, Giulia Agosti
Crediti ECM: 24 per tutte le professioni
Rif. ECM: 878-418441/1
Costo: € 700,00
disponibili
ISCRIVITI
Obiettivo Nazionale ECM
29. Innovazione tecnologica: valutazione, miglioramento dei processi di gestione delle tecnologie biomediche, chimiche, fisiche e dei dispositivi medici. Health Technology AssessmentObiettivo generale
Approfondire aspetti regolatori e normative sui medical devices: dall’immissione in commercio alla sorveglianza post-marketing.
Obiettivi specifici
- Conoscere le principali modifiche apportate dal Regolamento 2017/745 al settore dei Dispositivi Medici
- Conoscere classificazione, nomenclatura e banche dati dei dispositivi medici
- Riconoscere le parti che compongono il vettore UDI e le tempistiche di implementazione
- Conoscere la normativa di riferimento e individuare i dispositivi medici che rientrano nel calcolo del tetto di spesa
- Acquisire metodi e strumenti per un’efficace azione di dispositivo-vigilanza
- Conoscere i dispositivi medici inclusi nei Livelli Essenziali di Assistenza
Per dispositivo medico si definisce qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o piĂą delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:
- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie;
- diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilitĂ ;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico;
- fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati,
e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Inoltre si considerano dispositivi medici anche i dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento e i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione.
Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745), entrato in piena applicazione dal 26 maggio 2021, e il contestuale adeguamento della Normativa Nazionale rendono indispensabile conoscere i cambiamenti regolatori e normativi tra cui:
- le nuove regole di classificazione e le procedure di valutazione della conformità;
- l’istituzione di una banca dati europea (Eudamed);
- la nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN);
- il sistema di identificazione unica dei dispositivi medici (Sistema UDI);
- l’istituzione della Rete Nazionale per la dispositivo-vigilanza.
Per tutti i professionisti coinvolti nella valutazione, monitoraggio e utilizzo dei dispositivi medici è indispensabile conoscere i requisiti e le norme che regolano la classificazione, l’immissione sul mercato, la tracciabilità e la sorveglianza di queste tecnologie sanitarie.
Dalla legislazione alla nomenclatura, dalla vigilanza alla rimborsabilità il corso fornisce un quadro completo di normative, metodi e strumenti per i professionisti motivati ad accrescere la propria competence all’interno di un sistema in rapida e continua evoluzione.
GIORNO 1
9.00 - 11.00 | ll Regolamento Europeo 2017/745 e i decreti per l’adeguamento del quadro normativo nazionale
- Principali novitĂ apportate dal Regolamento 2017/745 al settore dei Dispositivi Medici
- Disposizioni per l’adeguamento della Normativa Nazionale al Regolamento Europeo
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11.00 - 11.30 | Pausa
11.30 - 13.30 | Applicazione del Regolamento 2017/745: l’esperienza di un Organismo Notificato
- Regole di classificazione
- Procedure di valutazione della conformitĂ
- Procedure specifiche (DM con farmaco ancillare, DM a base di sostanze, nuove procedure di consultazione)
- Disposizioni transitorie: validitĂ dei certificati e dispositivi legacy
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13.30 - 14.30 | Pausa
14.30 - 16.15 | Nomenclatura, monitoraggio dei consumi e tetto di spesa per l’acquisto dei DM
- Classificazioni nazionali e internazionali
- Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND)
- Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
- European Medical Device Nomenclature (EMDN)
- Il sistema Banca Dati e Repertorio dei dispositivi medici (BD/RDM)
- Il flusso informativo per il monitoraggio dei consumi
- Tetto di spesa per l’acquisto dei DM: disposizioni previste dall’art.9-ter, c.6 del D.L.78/2015 e s.m.i.
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16.15 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attivitĂ pratiche
- Identificazione di un dispositivo medico
- Ricerca del device sul Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS)
- Indicazione della classificazione nazionale, internazionale, classe di rischio e destinazione d’uso
- Individuazione della procedura di valutazione della conformitĂ
- Individuazione dei DM che rientrano nell’ambito di applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter, c.6, del D.L. 78/2015 e s.m.i.:
- individuazione di 3 DM e relativa tipologia di acquisto (diretta o attraverso fornitori esterni)
- attribuzione dei campi “codice valore”, “codice tipo” della fattura elettronica
- indicazione della categoria CND e relativa voce CE
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17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento
- Prova pratica e discussione dei risultati
9.00 - 11.00 | Sistemi elettronici e di tracciabilitĂ dei DM
- Il sistema UDI: i 3 componenti principali
- Il sistema UDI: requisiti dei regolamenti europei (Reg. UE 745/2017 e 746/2017)
- Composizione del codice UDI e applicazione del vettore UDI
- Focus sul modulo UDI di EUDAMED
- La gestione dei legacy devices in relazione all’implementazione del sistema UDI
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11.00 - 11.30 | Pausa
11.30 - 13.30 | Dispositivo-vigilanza
- Vigilanza degli operatori sanitari: la Rete Nazionale per la dispositivo-vigilanza
- Incident reporting on line al Ministero della Salute: come e quando segnalare
- Vigilanza dei produttori: incidenti gravi, trend report, Field Safety Notice (FSN) e Field Safety Corrective Action (FSCA)
- Sorveglianza post-commercializzazione: Post Market Surveillance Report (PMSR) e Periodic Safety Update Report (PSUR)
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13.30 - 14.30 | Pausa
14.30 - 15.30 | Dispositivi medici nei Livelli Essenziali di Assistenza
- Aree di attività dell’assistenza distrettuale: assistenza integrativa e assistenza protesica
- Programma Nazionale di HTA dei dispositivi medici
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15.30 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attivitĂ pratiche
- Identificazione di un evento avverso da DM
- Valutazione dell’evento avverso
- Individuazione delle corrette modalità di segnalazione all’Autorità competente
- Compilazione dell’incident reporting on-line
17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento
- Prova pratica e discussione dei risultati
- Serie di relazioni su tema preordinato
- Dimostrazioni tecniche senza esecuzione diretta da parte dei partecipanti
- Lavoro a piccoli gruppi su problemi e casi clinici con produzione di rapporto finale da discutere con esperto
- Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attivitĂ pratiche o tecniche
- Produzione/elaborazione di un documentoÂ