Obiettivo Nazionale ECM

Obiettivo generale

Come gestire e organizzare le sperimentazioni cliniche secondo le attuali normative

Obiettivi specifici

• Apprendere la classificazione e la gestione dei diversi studi clinici: studi osservazionali, interventistici, con dispositivi medici, etc
• Conoscere le Good Clinical Practice per la corretta conduzione di uno studio clinico
• Apprendere l’evoluzione della normativa europea e nazionale sulle sperimentazioni cliniche, incluso quanto previsto dalla Legge 3/2018 e dai decreti ministeriali ad essa collegati
• Conoscere le novità relative ai comitati etici
• Approfondire i nuovi aspetti correlati al trattamento dei dati personali e al consenso informato
• Conoscere gli aspetti generali per la gestione dei centri sperimentali
• Conoscere le innovazioni introdotte dal nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali

GIORNO 1
14.00 - 15.45 | Introduzione

• Classificazione dei più comuni tipi di studi: osservazionale, interventistici, indagini con DM
• Lo strobe: reporting degli studi osservazionali
• Varianti dei trial

15.45 - 16.00 | Pausa

16.00 - 18.15 | L’attuale assetto normativo

• Legge 211/03: attuazione della direttiva europea 2001/20/EC
• Assicurazione nei trial: DM 14 luglio 2009
• Appendici AIFA: DM 21 dicembre 2007 e successive modifiche

GIORNO 2
14.00 - 15.00 | I comitati etici

• Il DM 8 febbraio 2013
• La riorganizzazione dei Comitati Etici in vista del Regolamento Europeo
• Legge 189/2012: riordino dell’Autorità Competente e dei comitati etici

15.00 - 15.45 | Introduzione tipologie di studi

• La gestione degli studi: quali differenze sulla base del tipo di studio
• DM 15 luglio 1997 e la Legge 200/2007: le GCP in Italia

15.45 - 16.00 | Pausa

16.00 - 17.00 | Trattamento dei dati personali e Regolamento Europeo (I parte)

• Regolamento 2016/679 e la Legge 101/2018: trattamento dei dati personali in ambito di ricerca
• Linee guida per il trattamento dei dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali del 24 luglio 2008
• Provvedimento del Garante: le prescrizioni sulle Autorizzazioni 8 e 9 2016
• Il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali (introduzione)
• Sperimentazioni a basso e alto livello di intervento
• Ruolo dello “Stato membro relatore” e degli “Stati membri interessati”
• Le sessioni del protocollo clinico
• Aspetti assicurativi

17.00 - 18.15 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche

• Valutazione normativa di un protocollo di ricerca e della documentazione correlata

GIORNO 3
14.00 - 15.00 | Regolamento Europeo (II parte)

• Ruolo dei comitati etici
• Tutela dei partecipanti
• Obbligo di registrare i trial clinici
• Decreto legislativo 14 maggio 2019, n.52
• Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica: DM 7 settembre 2017
• Le sperimentazioni no-profit: DM 17 dicembre 2004 e circolari AIFA
• Legge 3/2018: la delega al governo sulla ricerca clinica

15.00 - 15.45 | Uso nominale e la ricerca no profit

• Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica: DM 7 settembre 2017
• Le sperimentazioni no-profit: DM 17 dicembre 2004 e circolari AIFA

15.45 - 16.00 | Pausa

16.00 - 17.15 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche

• Correlazione tra disegni di studi e loro gestione nello scenario normativo attuale e futuro

17.15 - 18.15 | Valutazione dell’apprendimento

• Quiz e discussione dei risultati

Corsi in diretta su piattaforma multimediale dedicata (aula virtuale, webinar) - fad sincrona

VALUTAZIONE CON QUIZ
La valutazione dell’apprendimento viene effettuata con quiz