Obiettivo Nazionale ECM

Obiettivo generale

Conoscere le basi metodologiche per la pianificazione, conduzione, analisi e reporting

Obiettivi specifici

• Classificare i trial clinici
• Identificare le fonti di bias nei trial clinici ed i principali strumenti di prevenzione
• Conoscere i principali strumenti di critical appraisal e di reporting
• Conoscere le principali metodologie per la pianificazione, conduzione e analisi dei trial

I trial clinici controllati e randomizzati (RCTs) costituiscono lo standard di riferimento per valutare l’efficacia degli interventi sanitari. Tuttavia, numerosi problemi affliggono i trial clinici: research questions irrilevanti, outcome di scarsa rilevanza clinica, mancata registrazione del protocollo, errori metodologici che ne invalidano i risultati, bias di pubblicazione, reporting selettivo dei risultati, pianificazione ed interpretazione dei risultati senza alcun riferimento alle evidenze già disponibili.
Il webinar ha l’obiettivo di introdurre i metodi di pianificazione, conduzione, analisi e reporting, per avvicinare il professionista alla metodologia dei trial clinici.

9.00 - 11.00 | Introduzione e classificazione dei trial clinici

• Trial non controllati, trial controllati non randomizzati, trial controllati e randomizzati (RCTs)
• Cenni alle varianti di trial clinici:
  • Explanatory trial (efficacy) vs pragmatic trials (effectiveness)
  • Trial di equivalenza e di non-inferiorità
  • Trial di fase I, II, III, IV
  • Trial con disegno parallelo, crossover, fattoriale
  • Trial cluster
  • Platform trials

 

11.00 - 11.15 | Pausa

11.15- 13.15 | Bias nei trial clinici

• I principali bias e metodi per prevenirli:
  • Bias nel processo di randomizzazione
  • Bias dovuti a deviazioni rispetto agli interventi previsti
  • Bias dovuti a missing data
  • Bias nella rilevazione dell’outcome
  • Bias nella selezione dei risultati riportati
• Cenni al critical appraisal dei trial clinici

 

13.15 - 14.00 | Pausa

14.00 - 16.00 | Pianificazione, conduzione, analisi e reporting

• Introduzione alla classificazione degli outcomes:
  • Clinicamente rilevanti vs. surrogati
  • Primari vs. secondari
• Elementi base di analisi dei dati
  • Stima della dimensione del campione
  • Analisi pre-planned vs. analisi post-hoc
  • Analisi di sottogruppo vs. analisi aggiustate
• Reporting nei trial clinici: introduzione al CONSORT Statement

 

16.00 | Valutazione dell’apprendimento tramite quiz

Corsi in diretta su piattaforma multimediale dedicata (aula virtuale, webinar) - fad sincrona.
 
VALUTAZIONE CON QUIZ
La valutazione dell’apprendimento viene effettuata con quiz.