Tutti i professionisti coinvolti nel processo di acquisizione, dismissione, Indagine clinica, vigilanza e valutazione di impatto delle tecnologie sanitarie

Obiettivo Nazionale ECM

29. Innovazione tecnologica: valutazione, miglioramento dei processi di gestione delle tecnologie biomediche, chimiche, fisiche e dei dispositivi medici. Health Technology Assessment

Obiettivo generale

Dall’immissione sul mercato alla sorveglianza post-marketing

Obiettivi specifici

• Conoscere classificazione, nomenclatura e banche dati dei dispositivi medici
• Conoscere le principali modifiche apportate dal Regolamento 2017/745 al settore dei dispositivi medici
• Conoscere la normativa di riferimento e individuare i dispositivi medici che rientrano nel calcolo del tetto di spesa
• Approfondire attività di vigilanza, sorveglianza post-commercializzazione e sorveglianza del mercato
• Conoscere le novità normative per la corretta gestione dei processi-autorizzazioni delle indagini cliniche sui dispositivi medici
• Acquisire metodi e strumenti per un’efficace azione di dispositivo-vigilanza
• Conoscere i dispositivi medici inclusi nei Livelli Essenziali di Assistenza

Per dispositivo medico si intende qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo destinato ad essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti indicazioni:

• diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie;
• diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità;
• studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico;
• informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati e che non esercita nel/sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

L’applicazione della nuova regolamentazione europea (Regolamento 2017/745) rende indispensabile conoscere i cambiamenti regolatori e normativi tra cui:

• istituzione di una banca dati europea (Eudamed);
• trasparenza e tracciabilità con sistema di identificazione unica del dispositivo (Sistema UDI);
• le valutazioni cliniche;
• sistema di sorveglianza post-commercializzazione e il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).

Per tutti i professionisti coinvolti nella valutazione, monitoraggio e utilizzo dei dispositivi medici è indispensabile conoscere i requisiti e le norme che regolano la classificazione, l’immissione sul mercato, la tracciabilità e la sorveglianza di queste tecnologie sanitarie.
Dalla legislazione alla nomenclatura, dalla vigilanza alla rimborsabilità e alle indagini cliniche, il corso fornisce un quadro completo di normative, metodi e strumenti per i professionisti motivati ad accrescere la propria competence all’interno di un sistema in rapida e continua evoluzione.

GIORNO 1

• Classificazione dei dispositivi medici
  
• Prodotti borderline
  
• Procedure di valutazione dei dispositivi medici e Organismi notificati
  
• Marcatura CE di conformità
  
• Valutazione clinica e indagini cliniche
  
• Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) e applicazione del Regolamento 745/2017 alla luce della pandemia

11.00 - 11.30 |  Pausa

11.30 - 13.30 | Nomenclatura, sistemi elettronici e di tracciabilità dei DM

• Classificazioni nazionali e internazionali
  • Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND)
  • Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
• Il sistema Banca Dati e Repertorio dei dispositivi medici (BD/RDM)
• Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) per i dispositivi medici
• Tracciabilità dei dispositivi medici
  
  • Sistema di identificazione unica del dispositivo (Sistema UDI) e Banca dati UDI
  • Banca dati Europea EUDAMED

• Il flusso informativo per il monitoraggio dei consumi
• Spesa pubblica per l’acquisto di dispositivi medici
• Tetto di spesa per l’acquisto dei DM: disposizioni previste dall’art.9-ter, c.6 del D.L.78/2015 e s.m.i.

• Identificazione di un dispositivo medico
  
• Ricerca del device sul Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS)
  
• Indicazione della classificazione nazionale, internazionale, classe e destinazione d’uso
  
• Descrizione della procedura di valutazione della conformità
• Individuazione dei DM che rientrano nell’ambito di applicazione delle disposizioni previste dall’art.9-ter, c.6, del D.L. 78/2015 e s.m.i.:
  • individuazione di 3 DM e relativa tipologia di acquisto (diretta o attraverso fornitori esterni);
  • attribuzione dei campi “codice valore”, “codice tipo” della fattura elettronica;
  • indicazione della categoria CND e relativa voce CE

• Prova pratica e discussione dei risultati

• Vigilanza dei produttori: incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza
• Field Safety Notice (FSN) e Field Safety Corrective Action (FSCA)
• Sorveglianza post-commercializzazione e Periodic Safety Update Report (PSUR)
• Vigilanza degli operatori sanitari
• Linea guida European Medical Device Vigilance System (MEDDEV 2.12/1 rev.8)
• Incident reporting on line al Ministero della Salute: come e quando segnalare
• Sorveglianza delle Autorità Competenti
  

• Assistenza integrativa
• Nomenclatore dell’assistenza protesica
• Approccio metodologico per una valutazione “rapida” di nuovi DM

 

• HTA per i dispositivi medici

• Identificazione di un evento avverso da DM
• Valutazione dell’evento avverso secondo le linee guida (MEDDEV 2.12/1 rev.8)
• Individuazione delle corrette modalità di segnalazione all’Autorità competente
• Compilazione dell’incident reporting on-line o scheda segnalazione per “Reclami/Inconvenienti”
  

• Prova pratica e discussione dei risultati

 

GIORNO 3

 

09.00 - 11.00 | Le indagini cliniche

• L’architettura delle indagini cliniche
• Gli enti regolatori
• La documentazione da presentare al Ministero della Salute e ai Comitati Etici
• Il monitoraggio delle indagini cliniche

11.00 - 11.15 | Pausa

11.15 - 13.15 | Il trattamento dei dati personali e la copertura assicurativa nelle indagini cliniche

• La corretta gestione del dato personale
• Le deroghe al consenso informato
• La polizza assicurativa nelle indagini cliniche

13.15 - 14.00 | Pausa

14.00 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche

• Verifica delle conoscenze acquisiti sulla base di scenari pratici

 

17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento

• Prova pratica e discussione dei risultati

• Serie di relazioni su tema preordinato
• Dimostrazioni tecniche senza esecuzione diretta da parte dei partecipanti
• Lavoro a piccoli gruppi su problemi e casi clinici con produzione di rapporto finale da discutere con esperto
• Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche o tecniche

 

• La valutazione dell’apprendimento viene effettuata con prove pratiche: produzione/elaborazione di un documento