Home Corsi Metodologia della Ricerca Sperimentazioni cliniche: aspetti normativi e organizzativi

Sperimentazioni cliniche: aspetti normativi e organizzativi

Come gestire e organizzare le sperimentazioni cliniche secondo le attuali normative

Al momento non è calendarizzata nessuna edizione per questo corso.
Contatta la Segreteria Organizzativa per conoscere le date della prossima edizione o per organizzare questo corso presso la tua azienda.

GIORNO 1


9.00 - 11.00 | L’attuale assetto normativo
  • Legge 211/03: attuazione della direttiva europea 2001/20/EC
  • Requisiti minimi per la costituzione dei CE: DM 12 maggio 2006
  • Appendici AIFA: DM 21 dicembre 2007 e successive modifiche
  • Assicurazione nei trial: DM 14 luglio 2009
  • Legge 189/2012: riordino dell’AutoritĂ  Competente e dei comitati etici
 
11.00 - 11.30 |  Pausa

11.30 - 13.30 | I comitati etici
  • Le novitĂ  introdotte dal DM 8 febbraio 2013
  • Il regolamento: presidente, vice-presidente, componenti
  • La segreteria tecnico-scientifica: composizione, funzioni organizzative per la seduta
  • Gestione dei dossier attraverso la piattaforma dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC)
  • Pareri e risposte del comitato etico
  • Legge 3/2018: il riassetto organizzativo e funzionale nei trial clinici
  • Il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali
 
13.30 - 14.30 |  Pausa

14.30 - 15.30 | Uso nominale e la ricerca no profit
  • Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica: DM 7 settembre 2017
  • Le sperimentazioni no-profit: DM 17 dicembre 2004 e circolari AIFA


15.30 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attivitĂ  pratiche

  • Valutazione normativa di un protocollo di ricerca e della documentazione correlata

17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento

  • Prova pratica e discussione dei risultati

GIORNO 2

9.00 - 11.00 | Trattamento dei dati personali e Regolamento Europeo (I)

  • Regolamento 2016/679 e la Legge 101/2018: trattamento dei dati personali in ambito di ricerca
  • Linee guida per il trattamento dei dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali del 24 luglio 2008
  • Provvedimento del Garante della privacy n. 146 del 5 giugno 2019
  • Il regolamento europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali (introduzione)
  • Sperimentazioni a basso e alto livello di intervento
  • Ruolo dello “Stato membro relatore” e degli “Stati membri interessati”
  • Le sessioni del protocollo clinico
  • Aspetti assicurativi
11.00 - 11.30 |  Pausa

11.30 - 13.30 | Regolamento Europeo (II)
  • Ruolo dei comitati etici
  • Tutela dei partecipanti
  • Obbligo di registrare i trial clinici
  • Voluntary Harmonisation Procedure (VHP): la procedura pilota di valutazione coordinata

13.30 - 14.30 |  Pausa

14.30 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attivitĂ  pratiche
  • Correlazione tra disegni di studi e loro gestione nello scenario normativo attuale e futuro

17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento

  • Prova pratica e discussione dei risultati
Trova il tuo corso
Cerca in gimbe
Cerca
Segreteria Organizzativa
051 5883920
info@gimbe.org

Pagina aggiornata il 10/05/2021