Obiettivo Nazionale ECM

Obiettivo generale

Metodi e strumenti per il team di ricerca clinica

Obiettivi specifici

• Conoscere gli aspetti normativi della ricerca clinica
• Conoscere ruoli e funzioni degli attori coinvolti nella ricerca clinica
• Approfondire gli aspetti relativi alla qualità dei dati
• Apprendere le modalità di gestione di uno studio in un centro sperimentale
• Conoscere le innovazioni introdotte dal Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali e dalla normativa di prossima implementazione

Creare una solida infrastruttura dedicata alla ricerca rappresenta il punto di partenza per qualsiasi centro che voglia portare avanti degli studi clinici. La gestione delle sperimentazioni sta diventando progressivamente sempre più complessa, tanto da richiedere competenze specifiche e multidisciplinari non solo strettamente scientifiche, ma anche di carattere etico, normativo ed organizzativo.
Tale evoluzione si traduce nella necessità di introdurre nello staff diverse figure professionali, come coordinatori di ricerca clinica, data manager ed infermieri di ricerca, in grado di migliorare sensibilmente le performance e la qualità della ricerca.
Tali figure devono essere adeguatamente formate al fine di padroneggiare tutti gli aspetti, sia procedurali sia normativi della ricerca clinica.

GIORNO 1

9.00 - 10.00 | Introduzione

• Architettura della ricerca clinica
• Dalla formulazione del quesito di ricerca alla pubblicazione del manoscritto

10.00 - 11.00 | L’assetto Normativo

• Good Clinical Practice
• Direttiva Europe 2001/20/CE e recepimento italiano

11.00 - 11.30 | Pausa

11.30 - 13.30 | La sperimentazione presso il centro clinico

• Gli attori della ricerca clinica: chi, cosa, quando, come
• La gestione della documentazione
• Dati di qualità: come raccoglierli e trasmetterli al promotore

13.30 - 14.30 | Pausa

14.30 - 15.30 | Farmaci sperimentali e sicurezza del paziente

• Gestione del farmaco sperimentale
• La farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche

15.30 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche

• Sottomissione di uno studio al comitato etico, verifica della documentazione

17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento

• Prova pratica e discussione dei risultati

 

GIORNO 2

9.00 - 11.00 | Consenso informato e trattamento dati personali

• Consenso alla partecipazione: parti coinvolte e ambiti di competenza
• Trattamento dei dati personali
• Casi particolari e deroghe all’ottenimento del consenso

11.00 - 11.30 | Pausa

11.30 - 13.30 | Controllo di qualità

• Monitoraggio della sperimentazione
• Audit e ispezioni
• Verifiche condotte da AIFA

13.30 - 14.30 | Pausa

14.30 - 15.30 | Uno sguardo al futuro

• Il Regolamento Europeo 536/2014
• Le novità della normativa italiana

15.30 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche

• Raccolta dati e monitoraggio

17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento

• Prova pratica e discussione dei risultati

RES INTERATTIVA

Serie di relazioni su tema preordinato
Dimostrazioni tecniche senza esecuzione diretta da parte dei partecipanti
Lavoro a piccoli gruppi su problemi e casi clinici con produzione di rapporto finale da discutere con esperto
Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche o tecniche
La valutazione dell’apprendimento viene effettuata con prove pratiche: produzione/elaborazione di un documento