Obiettivi specifici

• Conoscere le Good Clinical Practice per la corretta conduzione di uno studio clinico
• Apprendere la classificazione e la gestione dei diversi studi clinici: studi osservazionali, interventistici, con dispositivi medici etc..
• Apprendere l’evoluzione della normativa europea e nazionale sulle sperimentazioni cliniche, incluso quanto previsto dalla Legge 3/2018 e dai decreti ministeriali ad essa collegati
• Conoscere le novità relative ai comitati etici
• Approfondire i nuovi aspetti correlati al trattamento dei dati personali e al consenso informato
• Conoscere gli aspetti generali per la gestione dei centri sperimentali
• Conoscere le innovazioni introdotte dal nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali

GIORNO 1 |

9.00 - 11.00 | Introduzione

• Classificazione dei più comuni tipi di studi: osservazionale, interventistici, indagini con DM
• Lo strobe: reporting degli studi osservazionali
• Varianti dei trial

11.00 - 11.30 |  Pausa

11.30 - 13.30 | L’attuale assetto normativo

• Legge 211/03: attuazione della direttiva europea 2001/20/EC
• Appendici AIFA: DM 21 dicembre 2007 e successive modifiche
• Assicurazione nei trial: DM 14 luglio 2009
• Legge 3/2018: il riassetto organizzativo e funzionale nei trial clinici
• Il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali

13.30 - 14.30 |  Pausa

14.30 - 15.30 | I comitati etici

• Il DM 8 febbraio 2013
• La riorganizzazione dei Comitati Etici in vista del Regolamento Europeo
• Legge 189/2012: riordino dell’Autorità Competente e dei comitati etici

15.30 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche

• Valutazione normativa di un protocollo di ricerca e della documentazione correlata

17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento

• Prova pratica e discussione dei risultati

GIORNO 2 |

9.00 - 10.00 | Introduzione

• La gestione degli studi: quali differenze sulla base del tipo di studio
• DM 15 luglio 1997 e la Legge 200/2007: le GCP in Italia

10.00 - 11.00 | Trattamento dei dati personali e Regolamento Europeo (I parte)

• Regolamento 2016/679 e la Legge 101/2018: trattamento dei dati personali in ambito di ricerca
• Linee guida per il trattamento dei dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali del 24 luglio 2008
• Autorizzazioni del Garante della privacy: 8/2016 e 9/2016
• l nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali (introduzione)
• Sperimentazioni a basso e alto livello di intervento
• Ruolo dello “Stato membro relatore” e degli “Stati membri interessati”
• Le sessioni del protocollo clinico
• Aspetti assicurativi

11.00 - 11.30 |  Pausa

11.30 - 13.30 | Regolamento Europeo (II parte)

• Ruolo dei comitati etici
• Tutela dei partecipanti
• Obbligo di registrare i trial clinici
• Decreto legislativo 14 maggio 2019, n.52
• Voluntary Harmonisation Procedure (VHP): la procedura pilota di valutazione coordinata

13.30 - 14.30 |  Pausa

14.30 - 16.00 | Uso nominale e la ricerca no profit

• Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica: DM 7 settembre 2017
• Le sperimentazioni no-profit: DM 17 dicembre 2004 e circolari AIFA

16.00 - 17.30 | Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche

• Correlazione tra disegni di studi e loro gestione nello scenario normativo attuale e futuro

17.30 - 18.00 | Valutazione dell’apprendimento

• Prova pratica e discussione dei risultati

 RES INTERATTIVA

• Serie di relazioni su tema preordinato
• Dimostrazioni tecniche senza esecuzione diretta da parte dei partecipanti
• Lavoro a piccoli gruppi su problemi e casi clinici con produzione di rapporto finale da discutere con esperto
• Esecuzione diretta da parte di tutti i partecipanti di attività pratiche o tecniche

VALUTAZIONE CON PROVA PRATICA

• La valutazione dell’apprendimento viene effettuata con prove pratiche: produzione/elaborazione di un documento