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Trial clinici: pianificazione, conduzione, analisi e reporting

Migliorare qualità metodologica, etica, integrità e rilevanza delle sperimentazioni cliniche

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Classificazione dei trial clinici

  • Trial non controllati, trial controllati non randomizzati, trial controllati e randomizzati (RCTs)

Varianti di trial clinici

  • Explanatory trial (efficacy) vs pragmatic trials (effectiveness)
  • Trial di equivalenza e di non-inferioritĂ 
  • Trial di fase I, II, III, IV
  • Trial con disegno parallelo, crossover, fattoriale
  • Trial che randomizzano parti del corpo, individui, gruppi di individui (cluster RCTs)
  • Trial con campione fisso vs variabile
  • N-of-1 trial vs mega-trial
  • Trial in aperto e in cieco (blinded)
  • Trial che considerano le preferenze dei partecipanti

Bias nei trial clinici

  • Bias di assegnazione, di conduzione, di accertamento dell’esito, di esclusione

QualitĂ  dei trial clinici

  • ValiditĂ  interna, rilevanza clinica, applicabilitĂ 
  • Etica, integritĂ  e valore sociale

Pianificazione e conduzione

  • Background scientifico e razionale
  • Ipotesi e obiettivi: definizione della research question
  • Partecipanti: criteri di inclusione e di esclusione, setting e tempistiche di arruolamento
  • Intervento sperimentale e intervento di controllo
  • Outcome primario e outcomes secondari
  • Aspetti statistici: stima della dimensione del campione, definizione delle stopping rules, pianificazione delle analisi ad-interim
  • Metodi e tecniche di randomizzazione e di blinding
  • Follow-up

Analisi e interpretazione dei risultati

  • Il diagrama di flusso dei partecipanti: arruolamento, randomizzazione, allocazione, follow-up, analisi
  • Violazioni di protocollo e relative motivazioni
  • Baseline data dei partecipanti
  • Scelta dei test statistici
  • Analisi dell’outcome primario: intention-to-treat vs per-protocol analysys
  • Analisi secondarie: subgroup e adjusted analyses
  • Calcolo delle misure di efficacia (RR, RRR, OR, ARR, NNT) e dei limiti di confidenza
  • Analisi degli eventi avversi
  • Interpretazione dei risultati, rispetto alle evidenze disponibili, e loro generalizzabilitĂ 
    Reporting
  • Il CONSORT Statement 2010
  • Le extensions del CONSORT Statement
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Pagina aggiornata il 29/07/2021